Αρχές του 2014 το NovoEight στην Ευρώπη

Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας, το σκεύασμα NovoEight για την θεραπεία της αιμοφιλίας, έλαβε το πράσινο φως από τις ευρωπαϊκές αρχές στις 13 Νοεμβρίου 2013, ενώ έχει καταθέσει φάκελο για έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία, την Αυστραλία και την Ελβετία.
Όπως επισημαίνει ο μεγαλύτερος παραγωγός ινσουλίνης παγκοσμίως, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την εμπορική διάθεση κατόπιν σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, στις 20 Σεπτεμβρίου.
Σύμφωνα με την Εκτελεστική Απόφαση της Επιτροπής, το φάρμακο «NovoEight – turoctocog alfa» πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά.
Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση έκρινε ότι η ουσία turoctocog alfa αποτελεί νέα δραστική ουσία, ενώ η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης.