Συμφωνία κορυφής ΗΠΑ – Ε.Ε. στα φάρμακα!

Οι Αμερικανικές και ευρωπαϊκές αρχές υπέγραψαν σημαντική συμφωνία στον τομέα του φαρμάκου. Έτσι, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί πλέον να παρέχει στις ευρωπαϊκές αρχές, εμπιστευτικές εμπορικά πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων μυστικών στοιχείων, που συνδέονται με ελέγχους στα φάρμακα.

Η συμφωνία εμπιστευτικότητας, που υπογράφηκε ανάμεσα στον FDA, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αποτελεί ένα ακόμη βήμα στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης των επιθεωρήσεων, που γίνονται στις μονάδες παραγωγής φαρμάκων στις δύο πλευρές του Ατλαντικού. Στόχος και των δύο πλευρών είναι η πιο αποδοτική χρήση των πόρων στον τομέα των ελέγχων, που διεξάγονται στα εργοστάσια φαρμάκων σε ΗΠΑ και Ε.Ε.

Συμφωνίες εμπιστευτικότητας ανάμεσα στις δύο πλευρές έχουν ξεκινήσει να εφαρμόζονται από το 2003, αλλά μέχρι σήμερα δεν ήταν δυνατόν να γίνει πλήρης ανταλλαγή δεδομένων, όπως π.χ. οι πλήρεις εκθέσεις των επιθεωρήσεων στις μονάδες παραγωγής. Η νέα συμφωνία θα επιτρέψει στις αρχές κάθε πλευράς να αξιοποιεί τα ευρήματα των ελέγχων, είτε αυτοί γίνονται στην Ε.Ε. είτε στις ΗΠΑ.