Μια σημαντική επιστημονική εξέλιξη αλλάζει το θεραπευτικό τοπίο στον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, μια νόσο με εξαιρετικά δυσμενή πρόγνωση και περιορισμένες επιλογές μετά την πρώτη γραμμή θεραπείας. Η πρόσφατη έγκριση του daraxonrasib από τον FDA και η θετική γνωμοδότηση του EMA ανοίγουν τον δρόμο για πρόσβαση των ασθενών και στην Ελλάδα, ακόμη και πριν από την τελική ευρωπαϊκή αδειοδότηση.

Ο καρκίνος του παγκρέατος παραμένει μία από τις πιο επιθετικές και δύσκολες μορφές κακοήθειας, με περίπου 500.000 νέες διαγνώσεις ετησίως παγκοσμίως και χαμηλή πενταετή επιβίωση, κυρίως λόγω της καθυστερημένης διάγνωσης και της ταχείας εξέλιξης της νόσου. Σε αυτό το απαιτητικό πλαίσιο, οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα», Δρ. Μαρία Καπαρέλου και Θάνος Δημόπουλος, επισημαίνουν ότι το daraxonrasib (Rasonque) αποτελεί μια πραγματική καινοτομία στη σύγχρονη Ογκολογία.

Το φάρμακο, ένας από του στόματος αναστολέας της σηματοδοτικής οδού RAS, έλαβε έγκριση από τον FDA στις 26 Αυγούστου 2026, ενώ στις 15 Οκτωβρίου 2026 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την ευρωπαϊκή αδειοδότησή του.

Γιατί το daraxonrasib θεωρείται επιστημονική τομή

Οι μεταλλάξεις του KRAS ανιχνεύονται σε πάνω από το 90% των παγκρεατικών πορογενών αδενοκαρκινωμάτων, αποτελώντας βασικό μοριακό μηχανισμό ανάπτυξης της νόσου. Για δεκαετίες, η φαρμακευτική στόχευση της RAS οδού θεωρούνταν εξαιρετικά δύσκολη.Το daraxonrasib αναστέλλει τις πρωτεΐνες RAS στην ενεργή τους μορφή, εμποδίζοντας τη μεταβίβαση σημάτων που οδηγούν σε ανεξέλεγκτο κυτταρικό πολλαπλασιασμό. Η ευρεία δράση του, που δεν περιορίζεται σε μία συγκεκριμένη μετάλλαξη, διαφοροποιεί τη θεραπεία από προηγούμενες στοχευμένες προσεγγίσεις.

Τα αποτελέσματα της μελέτης RASolute 302
Η διεθνής τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, με συμμετοχή 500 ασθενών, κατέδειξε εντυπωσιακά αποτελέσματα:

• Διάμεση συνολική επιβίωση: 13,2 μήνες με daraxonrasib έναντι 6,7 μηνών με χημειοθεραπεία
• Μείωση κινδύνου θανάτου: 60%
• Επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου: 7,2 μήνες έναντι 3,6
• Αντικειμενική ανταπόκριση: 30% έναντι 11%

Πρόκειται για την πρώτη θεραπεία με ευρεία ανασταλτική δράση έναντι RAS που παρουσιάζει τόσο σημαντικό όφελος σε τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.

Τι προβλέπει η ευρωπαϊκή ένδειξη

Η θετική γνωμοδότηση του EMA αφορά τη χορήγηση daraxonrasib ως μονοθεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Σημαντικό είναι ότι δεν απαιτείται η παρουσία συγκεκριμένης μετάλλαξης KRAS, διευρύνοντας τον αριθμό των ασθενών που μπορούν να ωφεληθούν.

Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα, μία φορά ημερησίως, με προφίλ ασφάλειας που περιλαμβάνει κυρίως δερματικές και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πρόσβαση των ασθενών στην Ελλάδα: Τι ισχύει σήμερα

Παρότι η τελική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας εκκρεμεί, η Ελλάδα διαθέτει ήδη μηχανισμό εξατομικευμένης πρόσβασης μέσω εισαγωγής φαρμάκων εξωτερικού.

Η διαδικασία περιλαμβάνει:

• τεκμηριωμένη ιατρική εισήγηση από τον θεράποντα ογκολόγο
• υποβολή αιτήματος στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ
• έγκριση και ενεργοποίηση της διαδικασίας εισαγωγής

Ήδη έχουν εγκριθεί αιτήματα για συγκεκριμένους ασθενείς, με την προμήθεια του φαρμάκου να βρίσκεται σε εξέλιξη.

Η σημασία της έγκαιρης πρόσβασης

Η δυνατότητα πρόσβασης στο daraxonrasib πριν από την επίσημη ευρωπαϊκή αδειοδότηση αναδεικνύει τον κρίσιμο ρόλο των μηχανισμών εξατομικευμένης θεραπείας σε νοσήματα με υψηλή θνητότητα και περιορισμένες επιλογές. Η συνεργασία θεραπόντων ιατρών, φορέων και υπηρεσιών υγείας είναι καθοριστική ώστε η επιστημονική πρόοδος να μεταφράζεται σε πραγματικό όφελος για τους ασθενείς.

Ένα νέο κεφάλαιο στη μοριακή Ογκολογία

Η ανάπτυξη του daraxonrasib αποδεικνύει ότι μηχανισμοί που θεωρούνταν «απροσπέλαστοι» στη φαρμακευτική στόχευση μπορούν πλέον να μετατραπούν σε αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές. Η έρευνα συνεχίζεται με μελέτες σε πρώιμες θεραπευτικές γραμμές, σε συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και σε άλλες κακοήθειες με RAS μεταλλάξεις.

Για τον καρκίνο του παγκρέατος, η νέα θεραπεία σηματοδοτεί μια ουσιαστική αλλαγή: από τη χημειοθεραπεία στη στοχευμένη παρέμβαση στους μοριακούς μηχανισμούς της νόσου. Το επόμενο βήμα είναι η διασφάλιση ότι οι ασθενείς στην Ελλάδα θα έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε αυτή την καινοτόμο θεραπεία.