Η απάντηση της Novartis για το φάρμακο Gilenya

Διευκρινήσεις αναφορικά με την προειδοποίηση που εξέδωσε ο FDA για το φάρμακο Gilenya (fingolimod) που αφορά την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης, εξέδωσε η Novartis. 

Η εταιρεία σημειώνει ότι οι νέες συνταγογραφικές πληροφορίες του φαρμάκου για τις ΗΠΑ σχετίζονται με τη σοβαρή αύξηση της αναπηρίας, μετά τη διακοπή της χορήγησης φινγκολιμόδη, και εκδόθηκαν σε στενή συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές. Όπως εξηγεί, οι πληροφορίες αυτές βασίζονται σε αναφορές οι οποίες προέκυψαν μετά την εμπορική κυκλοφορία του φαρμάκου.

Η Novartis συστήνει, τέλος, στους ασθενείς που λαμβάνουν φινγκολιμόδη να μην διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

Θα πρέπει, πάντως, να επισημάνουμε ότι δεν υπάρχει “εικόνα” για το τι συμβαίνει στην Ελλάδα. Δηλαδή, αν υπάρχουν ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και η νόσος επιδεινώθηκε σημαντικά.

Διαβάστε ολόκληρη την ανακοίνωση:

Η Novartis συνεργάστηκε στενά με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για την επικαιροποίηση του Οκτωβρίου του 2018 στις συνταγογραφικές πληροφορίες της φινγκολιμόδης για τις ΗΠΑ. Νέες πληροφορίες για την ασφάλεια που σχετίζονται με τη σοβαρή αύξηση της αναπηρίας που συνοδεύεται από πολλαπλές νέες βλάβες στην απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία (MRI) μετά τη διακοπή της χορήγησης φινγκολιμόδης έχουν προστεθεί στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης1. Εξακολουθούμε να είμαστε σίγουροι για το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου της φινγκολιμόδης στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

Αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες, που βασίζονται σε αναφορές οι οποίες προέκυψαν μετά την εμπορική κυκλοφορία του φαρμάκου, αντικατοπτρίζονται ως νέα Προειδοποίηση και Προφύλαξη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις, Χρήση σε Συγκεκριμένους Πληθυσμούς, Οδηγίες για Παροχή Συμβουλών στους Ασθενείς και Φαρμακευτικός Οδηγός)1. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φινγκολιμόδη δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται τον ιατρό τους.

Όλα τα φάρμακα έχουν κινδύνους καθώς και οφέλη. Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τις πλήρεις Συνταγογραφικές Πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης1, για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της φινγκολιμόδης.

Παραπομπές

1. Fingolimod Full Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; May 11, 2018