Όπως μεταδίδει το Reuters, η επιτροπή ψήφισε υπέρ της έγκρισης της θεραπείας (22-1) talimogene laherparepvec ή «T-Vec», που καταστρέφει τα καρκινικά κύτταρα, ενισχύοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στην ασθένεια.
Η σύσταση έρχεται δύο ημέρες μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε ο FDA, σχετικά με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης για το «T-Vec», εγείροντας ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία των δεδομένων της μελέτης προχωρημένου σταδίου.
Η επιτροπή του FDA δήλωσε την περασμένη Δευτέρα ότι δεν ήταν σαφές εάν η θεραπεία βελτιώνει την συνολική επιβίωση των ασθενών.
Σύμφωνα με την Amgen, η θεραπεία «T-Vec» ήταν πιο αποτελεσματική σε ασθενείς με μελάνωμα των οποίων ο καρκίνος δεν είχε εξαπλωθεί στα εσωτερικά όργανα.
Περισσότερες από 70.000 περιπτώσεις μελανώματος αναμένεται να διαγνωστούν στις Ηνωμένες Πολιτείες αυτό το έτος, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου.
Το μελάνωμα, είναι η πιο επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος και η πέμπτη πιο επιθετική μορφή καρκίνου.