Έγκριση του dupilumab για μορφή σοβαρού άσθματος

Το πράσινο φως έλαβε το dupilumab, η μοναδική βιολογική θεραπεία στην ΕΕ για το σοβαρό άσθμα με εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2.

Η εν λόγω μορφή άσθματος ξεχωρίζει για τα αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα, δηλαδή μια κατηγορία πολυμορφοπύρηνων λευκών αιμοσφαιρίων . Επίσης, η συγκεκριμένη μορφή άσματος διακρίνεται για τα αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO).

Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι η θεραπεία με το dupilumab καλυτέρευσε την πνευμονική λειτουργία και την ποιότητα ζωής, ενώ μείωσε τις σοβαρές κρίσεις άσθματος και τη χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών.

Συγκεκριμένα, η εν λόγω θεραπεία εγκρίθηκε σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, ως συμπληρωματική συντηρητική θεραπεία. Προϋπόθεση αποτελεί ότι οι ασθενείς αυτοί δεν πετυχαίνουν επαρκή έλεγχο με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό σκεύασμα για συντηρητική θεραπεία.

Οι δυσκολίες για τους ασθενείς

Συνήθως, οι ασθενείς αυτοί αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή και εμφανίζουν κρίσεις άσθματος, οι οποίες μπορεί να αποδειχθούν απειλητικές για τη ζωή τους.

Οι ξαφνικές κρίσεις και η καθημερινή επιβάρυνση, συρρικνώνουν την ποιότητα ζωής σύμφωνα με  τη Tonya Winders, Πρόεδρο της Παγκόσμιας Πλατφόρμας Ασθενών με Αλλεργίες και Άσθμα (GAAPP).

Γι’ αυτό τον λόγο θεωρείται σημαντικό ένα επιστημονικό βήμα  που βοηθά «τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα να αποκτήσουν τον έλεγχο των συμπτωμάτων τους και να συνεχίσουν ανεπηρέαστοι την καθημερινή ζωή τους.»

Πέρα από τη λήψη συντηρητικής θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς με σοβαρό άσθμα συχνά βασίζονται σε από του στόματος κορτικοστεροειδή όταν τα συμπτώματά τους επιδεινώνονται.

Ωστόσο, η χρόνια χρήση  αυτών πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς με σοβαρό άσθμα λόγω του ενδεχόμενου να προκληθούν σοβαρές παρενέργειες.

Ο M.D., Ph.D., President και Chief Scientific Officer της Regeneron.George D. Yancopoulos σημείωσε σχετικά «Το dupilumab έχει πλέον εγκριθεί στο άσθμα και την ατοπική δερματίτιδα και συνεχίζουμε να μελετούμε αυτή την καινοτόμο θεραπεία σε νεότερους πληθυσμούς που πάσχουν από τις συγκεκριμένες νόσους, καθώς και σε άλλες παθήσεις οι  οποίες  χαρακτηρίζονται  από  την  εκδήλωση  φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες καθώς και τροφικές και περιβαλλοντικές αλλεργίες».

Αναφερόμενος στο ζήτημα ο M.D., Ph.D., Head of Research and Development της Sanofi John Reed δήλωσε ότι «Το dupilumab προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για εκείνους τους ασθενείς που δεν ελέγχουν επαρκώς τη νόσο με τα υφιστάμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν από του στόματος κορτικοστεροειδή – τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες όταν γίνεται χρόνια χρήση τους».

Η έρευνα

Σημειώνεται ότι η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε κλινικά δεδομένα από 2.888 ενήλικες και εφήβους οι οποίοι συμμετείχαν σε τρεις πιλοτικές μελέτες στο πλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματος LIBERTY ASTHMA, στο οποίο περιλαμβάνονται οι μελέτες Φάσης 3 QUEST και VENTURE, καθώς και μία μελέτη Φάσης 2b.

Επίσης, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Sanofi, στη μελέτη QUEST συμμετείχαν 1.902 ασθενείς με επίμονο άσθμα και αξιολογήθηκε αν η προσθήκη του dupilumab στην καθιερωμένη θεραπεία θα ήταν σε θέση να μειώσει τις σοβαρές κρίσεις και να βελτιώσει την πνευμονική λειτουργία (υπολογιζόμενη βάσει του όγκου  του  βίαια  εκπνεόμενου  αέρα  στο  πρώτο δευτερόλεπτο).

Σε ότι αφορά την μελέτη VENTURE, συμπεριέλαβε 210 ασθενείς με σοβαρό άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή και αξιολόγησε αν η προσθήκη του dupilumab στην καθιερωμένη θεραπεία θα ήταν σε θέση να μειώσει τη χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών ως συντηρητικής θεραπείας.

Άξιο λόγου είναι ότι συνολικά η  συγκεκριμένη θεραπεία μείωσε τις σοβαρές κρίσεις, βελτίωσε τον όγκο του βίαια εκπνεόμενου αέρα, μείωσε τη χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών, ενώ έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης.