Όπως μεταδίδει το Reuters, η Alimera Sciences Inc έχει καταθέσει τα πρόσθετα στοιχεία αναφορικά με την έκδοση ασφαλείας, ενώ απήντησε σε σειρά ζητημάτων που έθεσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τον περασμένο Οκτώβριο, οπότε και απέρριψε την έγκριση εμπορίας για τρίτη φορά.
Ο FDA είχε συστήσει νέα δοκιμή που προβλέπει συνδυασμό φαρμάκου-συσκευής, αλλά ο συνεργάτης της Alimera Sciences Inc, η Sivida Corp, είχε δηλώσει ότι οι πρόσθετες δοκιμές δεν ήταν απαραίτητες.
Το εμφύτευμα ματιού, που φέρει την ονομασία Iluvien, προορίζεται για τη θεραπεία της τύφλωσης που σχετίζεται με διαβητικό οίδημα της ώχρας κηλίδας (DME), μια κατάσταση που προκαλεί διόγκωση στο μάτι του ασθενούς και διακοπή της όραση του.
Να σημειωθεί πως η θεραπεία έχει ήδη εγκριθεί σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία, την Πορτογαλία και τη Γερμανία.
Για 4η φορά στο «κατώφλι»του FDA η Alimera Sciences
Σχετικά άρθρα
Περιοδικό Pharma & Health Business
Δημοφιλή
Ποιος είναι ο Εμμανουήλ Φανδρίδης ο χειρουργός που ανέλαβε την επέμβαση της Μαρέβας Μητσοτάκη 
Οικογενειακοί ιατροί: Ναι για τους ιδιώτες Προσωπικούς Ιατρούς – Όχι στη μονομερή αλλαγή συμβάσεων 
Ξανά πρώτη η ΔΑΚΟΑ στις εκλογές του Οδοντιατρικού Συλλόγου Αττικής 
SOS για την άμεση πρόσβαση στα συστήματα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 
Γιατί η Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία «καρφώνει» το ΚΕΣΥ 
Επιφυλακτικοί οι διαβητικοί στις υποσχέσεις Γεωργιάδη
Comments (0)