Όπως μεταδίδει το Reuters, η Alimera Sciences Inc έχει καταθέσει τα πρόσθετα στοιχεία αναφορικά με την έκδοση ασφαλείας, ενώ απήντησε σε σειρά ζητημάτων που έθεσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τον περασμένο Οκτώβριο, οπότε και απέρριψε την έγκριση εμπορίας για τρίτη φορά.
Ο FDA είχε συστήσει νέα δοκιμή που προβλέπει συνδυασμό φαρμάκου-συσκευής, αλλά ο συνεργάτης της Alimera Sciences Inc, η Sivida Corp, είχε δηλώσει ότι οι πρόσθετες δοκιμές δεν ήταν απαραίτητες.
Το εμφύτευμα ματιού, που φέρει την ονομασία Iluvien, προορίζεται για τη θεραπεία της τύφλωσης που σχετίζεται με διαβητικό οίδημα της ώχρας κηλίδας (DME), μια κατάσταση που προκαλεί διόγκωση στο μάτι του ασθενούς και διακοπή της όραση του.
Να σημειωθεί πως η θεραπεία έχει ήδη εγκριθεί σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία, την Πορτογαλία και τη Γερμανία.
Για 4η φορά στο «κατώφλι»του FDA η Alimera Sciences
Σχετικά άρθρα
Περιοδικό Pharma & Health Business
Δημοφιλή
Aνησυχητική έκρηξη των γαστρεντερικών καρκίνων σε νέους 
Αντιγήρανση στην πράξη 
Ποιος είναι ο Εμμανουήλ Φανδρίδης ο χειρουργός που ανέλαβε την επέμβαση της Μαρέβας Μητσοτάκη 
Ανακοίνωση απαγόρευσης πρόσβασης στα social media για ανηλίκους κάτω των 15 ετών 
10ο Health Innovation Conference 2026: Το νέο Ταμείο Καινοτομίας σε εφαρμογή από τον Σεπτέμβριο 
Η Τεχνητή Νοημοσύνη καταπολεμά τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων!
Comments (0)