Όπως μεταδίδει το Reuters, η Alimera Sciences Inc έχει καταθέσει τα πρόσθετα στοιχεία αναφορικά με την έκδοση ασφαλείας, ενώ απήντησε σε σειρά ζητημάτων που έθεσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τον περασμένο Οκτώβριο, οπότε και απέρριψε την έγκριση εμπορίας για τρίτη φορά.
Ο FDA είχε συστήσει νέα δοκιμή που προβλέπει συνδυασμό φαρμάκου-συσκευής, αλλά ο συνεργάτης της Alimera Sciences Inc, η Sivida Corp, είχε δηλώσει ότι οι πρόσθετες δοκιμές δεν ήταν απαραίτητες.
Το εμφύτευμα ματιού, που φέρει την ονομασία Iluvien, προορίζεται για τη θεραπεία της τύφλωσης που σχετίζεται με διαβητικό οίδημα της ώχρας κηλίδας (DME), μια κατάσταση που προκαλεί διόγκωση στο μάτι του ασθενούς και διακοπή της όραση του.
Να σημειωθεί πως η θεραπεία έχει ήδη εγκριθεί σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία, την Πορτογαλία και τη Γερμανία.
Για 4η φορά στο «κατώφλι»του FDA η Alimera Sciences
Σχετικά άρθρα
Περιοδικό Pharma & Health Business
Δημοφιλή
Aνησυχητική έκρηξη των γαστρεντερικών καρκίνων σε νέους 
17ο Pharma & Health Conference: Πού βρίσκεται σήμερα το ΕΣΥ και ποιοι είναι οι στόχοι για το 2030 
Όλα όσα πρέπει να έχει το φαρμακείο του ΙΧ σου από τις 18 Ιουνίου 
Πλασμαφαίρεση: Τι είναι, πώς εφαρμόζεται, ποιες είναι οι ενδείξεις της 
Το ΕΣΥ στο μικροσκόπιο: Μεγάλο Debate στο 17ο Pharma & Health Conference 
Ανακοίνωση απαγόρευσης πρόσβασης στα social media για ανηλίκους κάτω των 15 ετών
Comments (0)