Μπορεί να είμαστε σε αναμονή της έγκρισης κυκλοφορίας εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 αλλά οι επιστήμονες έχουν στρέψει το βλέμμα τους στη συνέχιση των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών, στις οποίες κάποιοι συμμετέχοντες λαμβάνουν εικονικό εμβόλιο και οι υπόλοιποι το ενεργό εμβόλιο.
Η συλλογή δεδομένων κρίνεται σημαντική για τα ερωτήματα σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια των εμβολίων και για τη διάρκεια προστασίας που προσφέρουν. Στο πλαίσιο αυτό αναμένεται να απαντηθεί εάν η εξασθένιση της προστασίας καθιστά τον οργανισμό πιο ευάλωτο στην μόλυνση, για το μέγεθος της προστασίας απέναντι στις κλινικά σοβαρές μορφές της νόσου, για συσχετίσεις του βαθμού προστασίας με την ηλικία ή με τα προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) ανασκοπούν τα δεδομένα δημοσίευσης στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine(https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2033538) ομάδα ειδικών από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO Ad Hoc Expert Group on the Next Steps for Covid-19 Vaccine Evaluation) σχολιάζει την αναγκαιότητα συνέχισης των κλινικών μελετών που αφορούν εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2.
Το ζήτημα των ερευνητικών δεδομένων που πρέπει να συγκεντρωθούν συζητήθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2020 σε διαβούλευση του ΠΟΥ, με στόχο να καθοριστούν οι συστάσεις που θα εξασφαλίσουν τους πρώτους πετυχημένους εμβολιασμούς και τη μετέπειτα βελτίωσή τους.
Οι επιστημονικές απόψεις σύγκλιναν στη συνέχιση των υπαρχουσών και στην αρχή νέων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών σύγκρισης μεταξύ εμβολίων και εικονικών φαρμάκων (placebo).
Οι επιστήμονες έλαβαν υπόψη τους ότι τα εμβόλια παραμένουν υπό διαρκή αξιολόγηση σε ερευνητικά πρωτόκολλα, η διανομή τους είναι περιορισμένη και δεν υπάρχουν ακόμη οδηγίες για την χρήση τους από τους οργανισμούς δημόσιας υγείας.
Εκτιμάται ότι «οι μη τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες παρατήρησης μετά την διάθεση εμβολίων δεν θα μπορούσαν να δώσουν αξιόπιστα στοιχεία καθώς υπόκεινται σε περιορισμούς».
Ειδικότερα, οι εμβολιασμένοι και οι μη εμβολιασμένοι άνθρωποι θα διαφέρουν ως προς τον κίνδυνο έκθεσής τους σε λοίμωξη και σοβαρή ασθένεια λόγω των κυμαινόμενων ποσοστών μολύνσεων και επειδή κατά τη διάρκεια των πρώτων φάσεων της ανάπτυξης εμβολίων, οι εμβολιασμένοι μπορεί να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο μόλυνσης. Ακόμη, ενδέχεται να αποδοθούν λανθασμένα στο εμβόλιο και να διαδοθούν σκόπιμα από ομάδες που αντιτίθενται στον εμβολιασμό.
Αντίθετα, οι μακροχρόνιες και με μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ μπορούν να ελαχιστοποιήσουν τις αβεβαιότητες που υπάρχουν για τη διάρκεια της προστασίας και τις μακροπρόθεσμες παρενέργειες των εμβολίων. Είναι σημαντικό να καθοριστούν οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και η προσφερόμενη προστασία ώστε να μειωθεί η διστακτικότητα απέναντι σε αυτά.
Με δεδομένο ότι εκατοντάδες εκατομμύρια άνθρωποι θα εμβολιαστούν κατά προτεραιότητα κατά του SARS-CoV-2, αναμένεται να συσχετιστούν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν εκδηλώθηκαν στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ που αριθμούν περίπου 40.000 συμμετέχοντες, από τους οποίους οι μισοί εμβολιάστηκαν.
Περισσότερες πληροφορίες θα συλλεχθούν από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό εμβόλιο, κατά τη διάρκεια της επείγουσας άδειας χρήσης ή αμέσως μετά τη γενική διάθεση του εμβολίου. Οι εθελοντές που θα λάβουν το εικονικό φάρμακο θα εμβολιαστούν με το αληθινό σκεύασμα δύο μήνες αργότερα. Οι επιστήμονες σημειώνουν ότι «ο τελικός αντίκτυπος των εμβολίων COVID-19 μπορεί να εξαρτηθεί περισσότερο από τη συμμετοχή στον εμβολιασμό παρά από το μέγεθος της αποτελεσματικότητάς τους.
Εμπόδια ως προς την συμμετοχή ενδεχομένως να συναντήσουν εμβόλια που δεν έχουν φτάσει στην φάση ΙΙΙ των κλινικών μελετών, όταν διατεθούν τα πρώτα εμβόλια στον γενικό πληθυσμό κάποιων περιοχών.
Χαρακτηριστικά, «ένα εμβόλιο με 70% αποτελεσματικότητα που χορηγείται σε μια δόση μπορεί να έχει μεγαλύτερη αξία από ένα εμβόλιο με 90% αποτελεσματικότητα που χορηγείται σε δύο δόσεις και έχει μεγαλύτερες προκλήσεις ως προς την ευρεία αποδοχή από τους πολίτες» σημειώνουν οι επιστήμονες.
Οι ίδιοι υποστηρίζουν ότι «η συνέχιση των τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών φάσης ΙΙΙ καθώς και η διενέργεια νέων παραμένουν οι πιο αποτελεσματικοί τρόποι για απόκτηση αξιόπιστων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ