Η 1η μεγάλη μελέτη σύγκρισης βασικών ινσουλινών

Πολύτιμο εργαλείο στη διαχείριση του διαβήτη, οι βασικές ινσουλίνες δεύτερης γενιάς αποδεδειγμένα επιτυγχάνουν καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο. Στην πρώτη συγκριτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δύο βασικών ινσουλινών δεύτερης γενιάς σε άτομα με διαβήτη τύπου δύο, που ξεκινούσαν ινσουλινοθεραπεία. Τα αποτελέσματα, κυρίως σε ό,τι αφορά τις υπογλυκαιμίες, αποδείχθηκαν άκρως ενδιαφέροντα.

Διαβήτης

Περίπου το 90% των ατόμων με διαβήτη πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ενώ σχεδόν κάθε 4 λεπτά ένα άτομο κάτω των 19 ετών ανακαλύπτει ότι πάσχει από διαβήτη τύπου 1.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας περίπου το 50% των ατόμων με διαβήτη πεθαίνει από καρδιαγγειακή νόσο. Επιπλέον, τα άτομα με διαβήτη ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων ασθενειών ή/και επιπλοκών. Ο αριθμός των ατόμων με διαβήτη αυξάνεται διεθνώς. Το 2017 υπολογίζονταν σε 425 εκατομμύρια και ο αριθμός τους αναμένεται να εκτιναχθεί στα 629 εκατομμύρια έως το 2045. 79% των εκτιμώμενων παγκόσμιων δαπανών για τον διαβήτη πραγματοποιείται από τις οικονομικά πλουσιότερες χώρες στον κόσμο.

Η διαχείριση του διαβήτη είναι μια διαρκής ασχολία, που στοχεύει στην επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ώστε να μειωθεί σημαντικά ο κίνδυνος μακροπρόθεσμων επιπλοκών. Ειδικά για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2  απαιτείται σωστή διατροφή, άσκηση, οι πρώτες θεραπείες είναι δια στόματος, οι οποίες αν δεν αποδειχθούν αρκετές για να αντιμετωπίσουν το διαβήτη τότε χρειάζεται η χορήγηση ινσουλίνης.

Μελέτες

Η μελέτη BRIGHT, που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Diabetes Care, έδειξε πως τόσο η ινσουλίνη glargine 300U/mL όσο και η ινσουλίνη degludec 100U/mL ήταν αντίστοιχα αποτελεσματικές στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και στο συνολικό γλυκαιμικό έλεγχο. Ωστόσο, η glargine στη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική στον έλεγχο των υπογλυκαιμιών.

Ειδικότερα, η μελέτη έδειξε μικρότερη επίπτωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά 23%, αλλά και λιγότερα επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια (£ 70 mg/dL) κατά 26%, σε σύγκριση με τη degludec.

Όπως ανακοίνωσε η Sanofi, στο πλαίσιο του Ετήσιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD), η BRIGHT «έδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c) και για τις δυο ινσουλίνες glargine 300U/mL και degludec 100U/mL. Στη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας (περίοδος τιτλοποίησης) η ινσουλίνη glargine 300U/mL συσχετίστηκε με μείωση της πιθανότητας των ασθενών να εμφανίσουν έστω και 1 υπογλυκαιμία (επίπτωση) και μείωση των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων (≤70 mg/dL) κατά 23% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec 100U/mL.7 Στη διάρκεια των επόμενων 12 εβδομάδων της μελέτης (περίοδος συντήρησης: 13-24 εβδομάδες), οι δύο θεραπείες έδειξαν παρόμοια επίπτωση και παρόμοιο ποσοστό υπογλυκαιμικών επεισοδίων».

Αξίζει να αναφέρουμε πως ο φόβος της υπογλυκαιμίας αποτελεί έναν από τους βασικούς ανασταλτικούς παράγοντες για την πλειονότητα των ατόμων με Διαβήτη τ. 2 που χρειάζεται να ξεκινήσουν θεραπεία με βασική ινσουλίνη.

«Η υπογλυκαιμία απασχολεί ιδιαίτερα τα άτομα με διαβήτη, τους Επαγγελματίες Υγείας και τα εθνικά συστήματα υγείας», δήλωσε η Alice Cheng, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο στον Καναδά και κύρια ερευνήτρια της μελέτης BRIGHT.

Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 929 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι λάμβαναν ημερησίως ινσουλίνη glargine 300U/mL ή ινσουλίνη degludec 100 U/mL. Πριν την τυχαιοποίηση, οι συμμετέχοντες δεν είχαν επιτύχει ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με τη λήψη αντιδιαβητικών δισκίων, με ή χωρίς έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 και χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ινσουλίνη. Όπως προαναφέραμε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης επετεύχθη, καθώς διαπιστώθηκε παρόμοια μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) από την έναρξη της μελέτης έως την 24η εβδομάδα, τόσο με την ινσουλίνη glargine 300U/mL όσο και με την ινσουλίνη degludec 100U/mL.

Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων, η επίπτωση και o αριθμός των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων (με επίπεδα γλυκόζης ≤70 mg/dL και ≤54 mg/dL) οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ινσουλινών ινσουλίνης glargine 300U/mL και της ινσουλίνης degludec 100 U/mL.

Αλλά κατά τη διάρκεια των σημαντικών πρώτων 12 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας (λεγόμενη και περίοδος τιτλοποίησης), το ποσοστό μείωσης των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν 23%(≤70 mg/dL) και 43%(≤54 mg/dL). Μείωση καταγράφηκε και στην επίπτωση της επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας κατά 26% (≤70 mg/dL) και κατά 37% (≤54 mg/dL).

Θα πρέπει να σημειώσουμε ότι, η επίπτωση και τα ποσοστά υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια και κατά τις επόμενες 12 εβδομάδες (διάστημα συντήρησης, 13-24 εβδομάδες).

Στο EASD ανακοινώθηκαν και τα αποτελέσματα της μελέτης LIGHTNING PM, μίας ανάλυσης Δεδομένων Καθημερινής Κλινικής Πρακτικής (Real World Evidence). Σύμφωνα με την εν λόγω μελέτη, λοιπόν, έδειξε μείωση του ποσοστού των προβλεπόμενων υπογλυκαιμικών επεισοδίων της glargine 300U/mL έναντι της degludec 100U/mL, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούν ινσουλινοθεραπεία. Ειδικότερα, βάσει της LIGHTNING προβλέπεται μείωση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά -25% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 300U/mL έναντι αυτών της ινσουλίνης degludec 100U/mL, παρόλο που αυτό το αποτέλεσμα δεν είναι στατιστικά σημαντικό.