Καλά νέα για ασθενείς με στεφανιαία νόσο

Σημαντική μείωση μειζονων καρδιαγγειακων επεισοδίων πέτυχε το alirocumab, σύμφωνα με κλινική μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine. 

Ο λογος για την κλινική μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, στην οποία εντάχθηκαν 18.924 ασθενείς.

Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, δείχνοντας ότι το alirocumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο μείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE)  σε ασθενείς με προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ), συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της ασταθούς στηθάγχης. Μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματαπαρατηρήθηκαν σε 903 ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και1.052 σε ασθενείς (11,1%) που ήταν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία ήταν λιγότερο συχνός στουςασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab. Το alirocumab συσχετίστηκε με χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου κατά 15%. Καταγράφηκαν 334 θάνατοι στην ομάδα του alirocumab (3,5%) και 392 θάνατοι στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (4,1%).

Η δημοσίευση του NEJM περιλαμβάνει επίσης και αποτελέσματα για τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, υποομάδων με βάση την αρχική LDL χοληστερόλη τους (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνική χοληστερόλη), τα οποία περιγράφονται λεπτομερώς στο Παράρτημα της δημοσίευσης. Τα δεδομένα έδειξαν ότι οιασθενείς με υψηλότερα επίπεδα LDL χοληστερόλης κατά την έναρξη της μελέτης (τουλάχιστον 100 mg/dL) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μείζονος καρδιαγγειακού συμβάματος, καθώς και άλλων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Επιπλέον, η μεγαλύτερη μείωση του κινδύνου παρατηρήθηκε σε αυτή την κατηγορία ασθενών: στην ομάδα του alirocumab τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα μειώθηκαν κατά 24% και οι θάνατοι από οποιαδήποτε αιτία μειώθηκαν κατά29% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων εκτός από τον ερεθισμό στην περιοχή της ένεσης (alirocumab 3,8%, εικονικό φάρμακο 2,1%).

Τα αποτελέσματα της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES παρουσιάστηκαν στην 67η Ετήσια Επιστημονική Συνάντηση του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας τον Μάρτιο του 2018. Επιπλέον αναλύσεις, συμπεριλαμβανομένης και αυτής της θνησιμότητας, παρουσιάστηκαν στην Επιστημονική Συνάντηση του 2018 της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας.

«Παρά τη χρήση στατινών, πολλοί ασθενείς με στεφανιαία νόσοεμφανίζουν υποτροπιάζοντα καρδιαγγειακά επεισόδια, κάτι που υπογραμμίζει την ανάγκη για επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές. Αυτή η ανάγκη είναι ιδιαίτερα σημαντική για τουςασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και επίπεδα LDL χοληστερόλης που παραμένουν υψηλά παρά τη βέλτιστηθεραπεία με στατίνες», δήλωσε ο Δρ. Gregory G. Schwartz, MD,Ph.D., University of Colorado School of Medicine, Aurora, CO,και συνυπεύθυνος της έρευνας. «Τα δημοσιευμένα δεδομένα στο New England Journal of Medicine δείχνουν ότι η προσθήκη alirocumab στη θεραπεία με στατίνες υψηλής ισχύος ή στη μέγιστη ανεκτή δόση τους, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών επεισοδίων. Αυτό το όφελος είναι μεγαλύτερο στους ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα LDL–C κατά την έναρξη της μελέτης».

Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα εξετάζεται επί του παρόντος από τις ρυθμιστικές – δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί πλήρως. Τα στοιχεία της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στις Η.Π.Α., όπου η αναμενόμενηημερομηνία για τη λήψη απόφασης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι η 28η Απριλίου 2019.