Καλά νέα για τους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες

Το «πράσινο φως» έλαβε το dupilumab  από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες. Πρόκειται για την πρώτη βιολογική θεραπεία που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για ενήλικες με  την συγκεκριμένη ασθένεια.

Σημειώνεται ότι το dupilumab έχει εγκριθεί σε τρία διαφορετικά νοσήματα που χαρακτηρίζονται από την εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2: τη σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, το σοβαρό άσθμα και τη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα

Συγκεκριμένα, τo dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των πρωτεϊνών ιντερλευκίνη-4 (IL-4) και ιντερλευκίνη-13 (IL-13). Το εν λόγω μονοκλωνικό αντίσωμα ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με ενδορινικά κορτικοστεροειδή.

Επίσης, θεωρείται κατάλληλη για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, στους οποίους η θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή και/ή η χειρουργική επέμβαση δεν προσφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.

Σύμφωνα με τον, M.D., Ph.D., President και Chief Scientific Officer της Regeneron, George D. Yancopoulos, «το dupilumab βελτίωσε σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, ενώ παράλληλα εξάλειψε την ανάγκη για νέα χειρουργική επέμβαση ή χρήση κορτικοστεροειδών σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών.

Η συγκεκριμένη έγκριση προσφέρει στους ασθενείς στην Ευρώπη την πρώτη βιολογική θεραπεία για την αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 που αποτελεί υποκείμενο αίτιο της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες».

Μάλιστα, ο κ.  Yancopoulos επεσήμανε ότι πρόκειται για την τρίτη νόσο που χαρακτηρίζεται από την εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 στην οποία λαμβάνει έγκριση το dupilumab, το οποίο συνεχίζουμε να ερευνούμε σε ένα ευρύ φάσμα νόσων που σχετίζονται με την εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2».

Υπενθυμίζεται ότι η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες είναι μία πάθηση του ανώτερου αναπνευστικού, η οποία φράσσει τους παραρρίνιους κόλπους και τις ρινικές οδούς.  Σε κάποιες περιπτώσεις προκαλεί επίμονη δυσκολία στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση και καταρροή, μείωση ή απώλεια των αισθήσεων της όσφρησης και της γεύσης, καθώς και αίσθημα πίεσης ή πόνο στο πρόσωπο.

Η πρόκληση είναι μεγαλύτερη ότι οι «ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες πάσχουν ταυτόχρονα από άσθμα και τείνουν να πάσχουν από πιο σοβαρή μορφή της νόσου, η οποία συχνά αντιμετωπίζεται δυσκολότερα,» δήλωσε ο M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi, John Reed.

Σήμα κινδύνου εξέπεμψε ο κ. Reed, επισημαίνοντας ότι «διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης παροξύνσεων άσθματος, εκδηλώνουν πιο έντονη συμπτωματολογία και αναφέρουν μεγαλύτερη επιβάρυνση στην ποιότητα ζωής τους».

Ενδεικτικό είναι ότι σχεδόν το 60% των ασθενών στις κλινικές μελέτες της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες έπασχε από άσθμα και τα δεδομένα έδειξαν ότι το dupilumab προσέφερε επιπλέον όφελος στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στους συγκεκριμένους ασθενείς.»

Κλινικές μελέτες

Δύο πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 ( μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων SINUS-24 και αντίστοιχα μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων SINUS-52)  αξιολόγησαν τη λήψη του dupilumab σε δοσολογία 300 mg ανά δύο εβδομάδες. Το αντίσωμα χρηγήθηκε σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία με ενδορινικά κορτικοστεροειδή συγκριτικά με τη λήψη εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ενδορινικά κορτικοστεροειδή.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Sanofi, σ’ αυτές τις μελέτες, το dupilumab βελτίωσε σημαντικά βασικές παραμέτρους της νόσου και πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Την δε 24η εβδομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dupilumab πέτυχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση.

Αξίζει να σημειωθεί ότι σημειώθηκε καλυτέρευση κατά 57% και 51% της σοβαρότητας της ρινικής συμφόρησης/απόφραξης σε σύγκριση με βελτίωση κατά 19% και 15% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52.

Παράλληλα, διαπιστώθηκε μείωση κατά 33% και 27% της βαθμολογίας των ρινικών πολυπόδων σε σύγκριση με αύξηση κατά 7% και 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52.

Αξιοσημείωτα ευρήματα

Ακόμη, εντοπίστηκε βελτίωση κατά 42% και 27% στην απεικόνιση με σκιαγραφικό των παραρρίνιων κόλπων σε σύγκριση με βελτίωση κατά 4% και 0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις  μελέτες SINUS-24 και SINUS-52.

Επιπρόσθερα, υπολογίζεται κατά 52% και 45% μείωση της απώλειας της όσφρησης σε σύγκριση με βελτίωση κατά 12% και 10% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52.

Ιδιαίτερης μνείας χρήζει το γεγονός ότι η θεραπεία με dupilumab οδήγησε σε σημαντική μείωση της χρήσης συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή και της ανάγκης για χειρουργική επέμβαση ρινός και παραρρίνιων κόλπων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακομια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των δύο μελετών έως την 52η εβδομάδα,.

Ειδικότερα, το ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκε να λάβουν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή με το Dupilumab μειώθηκε κατά 74% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το δε ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ρινός και παραρρίνιων κόλπων με το Dupilumab μειώθηκε κατά 83% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Στις κλινικές μελέτες της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, οι συχνές (τουλάχιστον 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του dupilumab ήταν φλεγμονή του οφθαλμού και των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα), υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης και οίδημα στο σημείο έγχυσης.