Δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού φέρει πειραματικό φάρμακο της Valeant Pharmaceuticals International Inc για τη θεραπεία της ψωρίασης, ο οποίος είναι δύσκολο να εκτιμηθεί λόγω των περιορισμένων δεδομένων, όπως επισημαίνει προκαταρκτική εξέταση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η αναθεώρηση έρχεται δύο ημέρες πριν από τη συνεδρίαση των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, που θα συμβουλεύει τον FDA σχετικά με το εάν το φάρμακο θα πρέπει να εγκριθεί ή όχι. Ο οργανισμός δεν υποχρεούται να ακολουθήσει τη συμβουλή του συμβουλευτικού πάνελ, αλλά συνήθως το κάνει.
Όπως μεταδίδει το Reuters, στις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου brodalumab υπήρχαν έξι αυτοκτονίες σε όλα τα προγράμματα ανάπτυξης του σκευάσματος: Τέσσερις μελέτες για την ψωρίαση, μία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και μία για τη ψωριασική αρθρίτιδα.
«Υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν ο αυτοκτονικός ιδεασμός σχετίζεται με τη θεραπεία του brodalumab», όπως επισημαίνει σε σχετικό σχολιασμό του ο FDA, επισημαίνοντας πως «από τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπορούμε να συμπεράνουμε εάν ο κίνδυνος αυτοκτονίας σχετίζεται με το φάρμακο».
Εφόσον εγκριθεί το brodalumab, θα χρησιμοποιηθεί από ένα μεγάλο αριθμό ασθενών στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ είναι πιθανό να συνταγογραφηθεί από γιατρούς που δεν είναι εξοικειωμένοι με τον έλεγχο, διάγνωση του αυτοκτονικού ιδεασμού.
Το brodalumab, αναπτύχθηκε αρχικά από την AstraZeneca Plc και την Amgen Inc. Τον Μάιο του 2015, η Amgen αποσύρθηκε από τη σύμπραξη, καθώς οι κλινικές δοκιμές αποκάλυψαν δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Η AstraZeneca στη συνέχεια παραχώρησε την παγκόσμια άδεια των δικαιωμάτων του φαρμάκου στη Valeant.