Ο ΕΜΑ εξετάζει νέο φάρμακο για το διαβήτη τύπου Ι

Παρά τα πρόσφατα επιτεύγματα, οι προκλήσεις της διαχείρισης του διαβήτη τύπου Ι δεν επιτρέπουν σε πολλούς ασθενείς να πετύχουν τους θεραπευτικούς στόχους τους. Βλέποντας την ανάγκη για θεραπείες που θα μπορούν να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, προκειμένου τα άτομα με διαβήτη τύπου I να ελέγχουν καλύτερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους, η Sanofi με τη συνεργασία με τη Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ανέπτυξε το sotagliflozin.

Πρόκειται για ένα νέο ερευνητικό διπλό αναστολέα των SGLT-1 και SGLT-2 (συμμεταφορείς νατρίου-γλυκόζης 1 και 2), δύο πρωτεϊνών που ενέχουν σημαντικό ρόλο στον τρόπο με τον οποίο το έντερο και οι νεφροί επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα (γλυκόζη), ο οποίος κατατέθηκε προς έγκριση στον ΕΜΑ.

Το sotagliflozin είναι ο πρώτος διπλός αναστολέας των SGLT-1/2 που γίνεται δεκτός προς εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη κι εφόσον εγκριθεί, η από του στόματος θεραπεία θα χρησιμοποιείται ως προσθήκη στην ινσουλινοθεραπεία για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με ΣΔ τύπου I.

Η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) που υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βασίζεται σε δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικών μελετών inTandem που περιλαμβάνει τρεις, φάσης III κλινικές μελέτες, που αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του sotagliflozin σε περίπου 3.000 ενήλικες που δεν ελέγχουν επαρκώς τον διαβήτη τύπου 11–3. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από τις ρυθμιστικές αρχές.