Μια σειρά από έγγραφα προς τους κατασκευαστές των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και των διαγνωστικών In Vitro (IVD), εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στόχος είναι η ενίσχυση και επιτάχυνση της συμμόρφωσής τους με τους νέους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς 2017/745/EU (MDR) και 2017/746/EU (IVDR), αντίστοιχα, που θα τεθούν σε πλήρη εφαρμογή το 2021 μετά από 5ετή περίοδο προσαρμογής.

”Οι νέοι κανονισμοί θα δημιουργήσουν ένα ισχυρό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο, αναγνωρισμένο σε διεθνές επίπεδο, βελτιώνοντας την κλινική ασφάλεια και δημιουργώντας δίκαιη πρόσβαση των κατασκευαστών στην αγορά’‘ αναφέρει η Επιτροπή.

Επισημαίνεται ότι, σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στην εθνική νομοθεσία. Μειώνεται έτσι ο κίνδυνος να ερμηνευθούν με διαφορετικό τρόπο οι MDR και IVDR στην ευρωπαϊκή αγορά.

”Οι μεταβατικές περίοδοι προβλέφθηκαν ώστε να εξομαλυνθεί η εφαρμογή των νέων κανονισμών. Ωστόσο, θα πρέπει να έχετε κατά νου ότι οι σύμβουλοι, οι επαγγελματίες ιατρικής τεχνολογίας και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, θα πρέπει να επιταχύνουν τη συμμόρφωσή τους καθώς η προθεσμία πλησιάζει” τονίζει η Επιτροπή.

md_mfr_factsheet_v3_en

md_mfr_stepbystep

mdr_mfr_requirements_mhra_en

ivd_mfr_factsheet_v3_en

ivd_mfr_stepbystep