Προς έγκριση βιολογικό προϊόν για τη ρινοκολπίτιδα

Το «πράσινο φως» έδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το dupilumab ως πρόσθετη θεραπεία ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες.

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής CHMP συνέστησε την έγκριση του dupilumab ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με ενδορινικά κορτικοστεροειδή.

Η θεραπεία αυτή αφορά σε ενήλικες με σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, στους οποίους η θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή και/ή χειρουργική επέμβαση δεν προσφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.

Κατόπιν της έγκρισης το dupilumab θα αποτελέσει το πρώτο βιολογικό προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.

Υπενθυμίζεται ότι το dupilumab έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονώδη αντίδραση Τύπου 2.

Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε σε δύο πιλοτικές κλινικές μελέτες Φάσης 3 (SINUS-24, διάρκειας 24 εβδομάδων και SINUS-52, διάρκειας 52 εβδομάδων).

Συγκεκριμένα, υπό σύγκριση τέθηκαν η λήψη του dupilumab σε δοσολογία 300 mg ανά δύο εβδομάδες συνδυαστικά με την καθιερωμένη θεραπεία με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, καθώς και ο συνδυασμός ενδορινικά κορτικοστεροειδή με τη λήψη εικονικού φαρμάκου.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται τους επόμενους μήνες να λάβει την τελική απόφαση αναφορικά με την έγκριση του dupilumab στη νέα ένδειξη.

Το dupilumab είναι  ένα  ανθρώπινο  μονοκλωνικό  αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των πρωτεϊνών ιντερλευκίνη-4 (IL-4) και ιντερλευκίνη-13 (IL-13).

Σύμφωνα με μελέτες, η ιντερλευκίνη-4 και η ιντερλευκίνη-13 διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην πρόκληση της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 και κατά συνέπεια, στην εκδήλωση της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας.

Σημειώνεται ότι η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες είναι μία χρόνια πάθηση του ανώτερου αναπνευστικού, η οποία φράσσει τους παραρρίνιους κόλπους και τις ρινικές οδούς.

Μπορεί να οδηγήσει σε επίμονη δυσκολία στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση και καταρροή, μείωση ή απώλεια των αισθήσεων της όσφρησης και της γεύσης, καθώς και αίσθημα πίεσης ή πόνο στο πρόσωπο.