Θετική γνωμοδότηση έλαβε από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) το isatuximab της SANOFI ως θεραπεία του υποτροπιάζοντος και ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος.
Το isatuximab σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μείωσε στατιστικώς σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ενήλικες ασθενείς κατά 40%, σε σύγκριση με το συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης στο πλαίσιο της μελέτης
Αξίζει να σημεθωθεί ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η λεναλιδομίδη και ένας αναστολέας πρωτεασώματος και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
Το πολλαπλό μυέλωμα αποτελεί τη δεύτερη σε συχνότητα εμφάνισης αιματολογική κακοήθεια, με περισσότερα από 138.000 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πολλαπλού μυελώματος παγκοσμίως κάθε χρόνο.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο περίπου 39.000 ασθενείς διαγιγνώσκονται με πολλαπλό μυέλωμα ετησίως.
Καθώς το πολλαπλό μυέλωμα είναι μια ανίατη νόσος, το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών θα υποτροπιάσει. Ο όρος υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα περιγράφει την επανεμφάνιση του καρκίνου μετά από θεραπεία ή μια περίοδο ύφεσης. Το ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα αναφέρεται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος δεν εμφανίζει ανταπόκριση ή δεν εμφανίζει πλέον ανταπόκριση στη θεραπεία.
Το CD38 εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό και ομοιόμορφα σε κύτταρα πολλαπλού μυελώματος και υποδοχείς στην επιφάνεια του κυττάρου, γεγονός που το καθιστά πιθανό στόχο για θεραπείες που βασίζονται σε αντισώματα, όπως το isatuximab.
Το isatuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), το οποίο συνδέεται σε έναν ειδικό επίτοπο του υποδοχέα CD38 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος. Το isatuximab δρα μέσω πολλών μηχανισμών, συμπεριλαμβανομένων του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου καρκινικών κυττάρων (απόπτωση) και της ανοσοτροποποιητικής δραστηριότητας. Διερευνάται η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξετάσει τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και η τελική απόφαση ως προς την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας για το isatuximab στην Ε.Ε. αναμένεται να ανακοινωθεί τους επόμενους μήνες.
Ήδη το isatuximab έλαβε όμως έγκριση κυκλοφορίας στις ΗΠΑ στις 2 Μαρτίου σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η λεναλιδομίδη και ένας αναστολέας πρωτεασώματος.
«Το υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα αποτελεί μια πολύπλοκη νόσο που αναπτύσσει διαρκώς ανθεκτικότητα στη θεραπεία, δημιουργώντας σημαντική ανάγκη για διαρκή καινοτομία» δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research & Development της Sanofi.
Κατά την πρώτη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση ενός μονοκλωνικού αντισώματος που στοχεύει το CD38 σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. Διαπιστώθηκε ότι η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Συγκεκριμένα, η συγκεκριμένη θεραπεία επέφερε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 11,53 μηνών, έναντι 6,47 μηνών με τη θεραπεία με το συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο.
Επιπλέον, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έδειξε στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη θεραπεία του συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Σε πρόσθετες αναλύσεις, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο, κατέδειξε θεραπευτικό όφελος σε όλες τις επιλεγμένες υποομάδες που αντικατοπτρίζουν την καθημερινή κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου, ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και εκείνων που ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεξαρτήτως βαθμού, που εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 20% των ασθενών) της συνδυαστικής θεραπείας με isatuximab ήταν:
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε πάνω από το 5% των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με isatuximab ήταν πνευμονία (25,3%) και εμπύρετη ουδετεροπενία (12,3%). Η οριστική διακοπή της συνδυαστικής θεραπείας με isatuximab λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας (Βαθμού 3-4) καταγράφηκε στο 7% των ασθενών και το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μιας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
