Sanofi: Τα πλεονεκτήματα της ινσουλίνης glargine 300U/ml

Τα κύρια αποτελέσματα μιας νέας φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής (PK / PD) μελέτης, ανακοίνωσε η Sanofi, σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, στην οποία συγκρίνονται η ινσουλίνη glargine 300U/ml με την ινσουλίνη degludec U100.
Η μελέτη κατέδειξε για την ινσουλίνη glargine 300U/ml πιο σταθερό φαρμακοκινητικό/ φαρμακοδυναμικό προφίλ σε διάστημα 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση. Πιο συγκεκριμένα, στη δοσολογία των 0,4U/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε ότι η κατανομή της ινσουλίνης glargine 300U/ml ήταν περισσότερο ομοιόμορφη συγκριτικά με την ινσουλίνη degludec.
Επιπρόσθετα, το 67% εκείνων που λάμβαναν ινσουλίνη glargine 300U/ml παρουσίασε χαμηλότερη μεταβλητότητα εντός του 24ώρου, συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν ινσουλίνη degludec, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης. Και οι δύο ινσουλίνες είχαν διάρκεια δράσης μέχρι το τέλος της περιόδου παρατήρησης, στις 30 ώρες1.
«Οι μελέτες φαρμακοδυναμικής/φαρμακοκινητικής, είναι σημαντικά εργαλεία για να διαπιστωθούν οι φαρμακολογικές διαφορές μεταξύ ινσουλινών. Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε ένα πιο ευνοϊκό προφίλ για την ινσουλίνη glargine 300U/ml σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec”, δήλωσε ο κ. Riccardo Perfetti, επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος του Τομέα Διαβήτη της Sanofi. “Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων είναι επί του παρόντος αντικείμενο έρευνας μίας μεγάλης τυχαιοποιημένης μελέτης».
Κατά τη διάρκεια παρουσίασης στην 52η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD), μια μέτα-ανάλυση των κλινικών προγραμμάτων EDITION και BEGIN για την ινσουλίνες glargine 300U/ml και degludec αντίστοιχα, κατέδειξε την κλινική προοπτική τους.

Σχετικά με την μελέτη Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (LPS14585)
Πρόκειται για μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ένα κέντρο, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, 2-αγωγών, 2-περιόδων, 2-διασταυρούμενων ακολουθιών, 8-ημερών πολλαπλών δόσεων σταθερής κατάστασης ευγλυκαιμικού clamp, σε 48 άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου.
Στη μελέτη συγκρίθηκαν οι φαρμακοδυναμικές και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης Glargine 300U/ml και της ινσουλίνης Degludec, αμφότερες χορηγούμενες στις δοσολογίες 0,4U/kg/ημέρα και 0,6U/kg/ημέρα. Η κύρια φαρμακοδυναμική παράμετρος σε αυτή τη μελέτη ήταν η διακύμανση της καμπύλης έγχυσης γλυκόζης στο 24-ωρο (GIR0-24) για την επίτευξη σταθερής κατάστασης (GIR-smFL0-24), που ορίστηκε ως το εμβαδόν της περιοχής ανάμεσα στην εξομαλυμένη καμπύλη GIR και την μέσο καμπύλη GIR από την χορήγηση του φαρμάκου της Ημέρα 8 και μέχρι 24 ώρες μετά (“εντός της ημέρας μεταβλητότητα”)

Σχετικά με την Glargine 300U/ml
Η ινσουλίνη Glargine 300U/ml είναι μία άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, βασισμένη στο μόριο της ινσουλίνης glargine που χρησιμοποιείται ευρέως. Η ινσουλίνη glargine 300U/ml έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμο Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον τομέα Υγείας της Κυβέρνησης του Καναδά, τη Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαπών της Αυστραλίας και το MHLW στην Ιαπωνία, ενώ είναι υπό εξέταση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.