Στην τελική ευθεία αξιολόγησης το Alemtuzumab της Genzyme

Συγκεκριμένα, όπως αναφέρει στην ιστοσελίδα του το National Institute for Health and Care Excellence (NICE) «λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση, η Επιτροπή Αξιολόγησης ετοίμασε την Τελική Απόφαση για το alemtuzumab, ως θεραπεία για την υποτροπιάζουσα σκλήρηνση κατά πλάκα και την ανακοίνωσε στο ινστιτούτο.
Η Τελική Απόφαση Αξιολόγησης έχει σταλεί στους συμβούλους και έχουν δεκαπέντε ημέρες να την επεξεργαστούν και να αποφασίσουν εάν θέλουν να κάνουν αίτηση απόριψης ή να ζητούσουν αλλαγές σε επιμέρους διαπιστώσεις της, εφόσον θεωρούν ότι υπάρχουν σημεία λάθους. Μέχρι την κατάθεση πιθανών ενστάσεων από τους συμβούλους, η απόφαση θα μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγία του Ινστιτούτου για την χρήση αυτής της τεχνολογίας στο Εθνικό Σύστημα Υγείας της Αγγλίας και Ουαλίας».
Η περίοδος ενστάσεων αναφορικά με την αξιολόγηση θα «κλείσει» στις 5 μ.μ. την 22η Απριλίου 2014.

Το Alemtuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο, που ορίζεται από τα κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα. Το Αlemtuzumab 12 mg έχει καινοτόμο δοσολογικό σχήμα χορήγησης, το οποίο συνίσταται σε δύο ετήσιες συνεδρίες. Στην πρώτη συνεδρία, το Αlemtuzumab χορηγείται ενδοφλεβίως για πέντε συνεχόμενες ημέρες και στη δεύτερη συνεδρία χορηγείται για τρεις συνεχόμενες ημέρες, 12 μήνες αργότερα.
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Αlemtuzumab περιελάμβανε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης III που σύγκριναν τη θεραπεία με Alemtuzumab με υψηλής δόσης υποδόρια ιντερφερόνη βήτα-1α σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ (RRMS) που είχαν ενεργή νόσο και είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία προηγουμένως (CARE-MS I), είτε είχαν υποτροπιάσει κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας (CARE-MS ΙΙ), καθώς και μία μελέτη επέκτασης που βρίσκεται σε εξέλιξη. Στη μελέτη CARE-MS I, το Αlemtuzumab ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σχέση με την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών · η διαφορά που διαπιστώθηκε στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική. Στη μελέτη CARE-MS II, το Αlemtuzumab υπήρξε σημαντικά πιο αποτελεσματικό έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α στη μείωση του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών και η επιδείνωση της αναπηρίας επιβραδύνθηκε σημαντικά σε ασθενείς που λάμβαναν Alemtuzumab έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Alemtuzumab είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, λοιμώξεις (του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος), λεμφοπενία και λευκοπενία. Σοβαρές αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Alemtuzumab. Ένα εκτενές πρόγραμμα διαχείρισης του κινδύνου θα υποστηρίξει την έγκαιρη ανίχνευση και διαχείριση αυτών των αυτοάνοσων συμβάντων.