Στον ΕΜΑ η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το alirocumab της Sanofi

Το alirocumab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) και προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.
Η MAA για το alirocumab περιέχει στοιχεία από περισσότερους από 5.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 10 μελετών φάσης 3 του προγράμματος ODYSSEY. Από κοινού και με άλλες συνεχιζόμενες μελέτες, όπως η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα εντάξει περισσότερους από 23.500 ασθενείς σε περισσότερα από 2.000 ερευνητικά κέντρα σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και με δραστικό φάρμακο μελέτες, με διάρκεια που κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως περίπου 5 χρόνια.
Αίτηση άδειας κυκλοφορίας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab υποβλήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ το τελευταίο τρίμηνο του 2014.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

Άδεια βιολογικού προϊόντος
Πρόσφατα, η Sanofi και η Regeneron ανακοίνωσαν ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκανε δεκτή την εξέταση κατά προτεραιότητα της χορήγησης άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab.
Σύμφωνα με το έγγραφο Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), η αναμενόμενη απάντηση για κατά προτεραιότητα εξέταση είναι σε 6 μήνες, με ημερολογιακό στόχο την 24η Ιουλίου 2015. Το Alirocumab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) και προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.
Η αίτηση για χορήγηση άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab περιλαμβάνει στοιχεία από περισσότερους από 5.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 10 μελετών Φάσης 3 ODYSSEY. Μαζί με επιπρόσθετες υπό εξέλιξη μελέτες συμπεριλαμβανομένης της ODYSSEY OUTCOMES, το κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα περιλαμβάνει περισσότερους από 23.500 ασθενείς σε περισσότερα από 2.000 κέντρα που θα λάβουν μέρος σε διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένες, με εικονικό και δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες για διάστημα από 24 εβδομάδες έως περίπου 5 χρόνια.

Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη νέα Genzyme.

Σχετικά με τη Regeneron
Η Regeneron είναι μία κορυφαία, επιστημονική βιοφαρμακευτική εταιρεία, με έδρα το Tarrytown στη Νέα Υόρκη, που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων. Η Regeneron διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για οφθαλμικές ασθένειες, καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και για σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις. Παράλληλα διαθέτει υπό ανάπτυξη προϊόντα για άλλα πεδία με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της υπερχοληστερολαιμίας, της ογκολογίας, της ρευματοειδής αρθρίτιδας, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας.