Μέχρι τα τέλη Νοεμβρίου, θα έχουμε νέα και για το εμβόλιο mRNA κατά της covid-19, που αναπτύσσει η αμερικανική βιοτεχνολογική εταιρεία Moderna. H εταιρεία έκανε γνωστό ότι ολοκληρώθηκε η συλλογή των δεδομένων και θα ανακοινώσει την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης ΙΙΙ πριν από το τέλος του μήνα.
Ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος σημειώνει αναφορικά με το σχεδιασμό της μελέτης ότι:
- Το κύριο τελικό σημείο της φάσης ΙΙΙ είναι η πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη σοβαρής νόσου COVID-19 και την πρόληψη μόλυνσης από το SARS-CoV-2.
- Η μελέτη Φάσης 3 σχεδιάστηκε σε συνεργασία με το FDA και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) των ΗΠΑ για να αξιολογήσει τους Αμερικανούς με τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 και περιελάμβανε περισσότερους από 7.000 Αμερικανούς άνω των 65 ετών.
- Συμπεριλήφθηκαν επίσης περισσότεροι από 5.000 Αμερικανοί, νεότεροι των 65, αλλά που έχουν χρόνιες παθήσεις υψηλού κινδύνου που τις θέτουν σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρού COVID-19, όπως ο διαβήτης, η σοβαρή παχυσαρκία και οι καρδιακές παθήσεις.
- Το ποσοστό των συμμετεχόντων που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου αντιπροσωπεύουν το 42% των συνολικών συμμετεχόντων στη μελέτη Φάσης 3.
- Στις 22 Οκτωβρίου, είχε ολοκληρωθεί η εγγραφή των 30.000 συμμετεχόντων στις ΗΠΑ.
Ο κ. Μόσιαλος εξηγεί ότι τα δεδομένα της μελέτης προετοιμάζονται για υποβολή στο ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων (DSMB) για ανάλυση. Αυτά τα αποτελέσματα θα εξετάσουν πόσοι από τους συμμετέχοντες που αρρώστησαν είχαν λάβει το εμβόλιο και πόσοι το εικονικό φάρμακο. Εάν ένας στατιστικά σημαντικός αριθμός έλαβε το εικονικό φάρμακο, αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά του ιού.
Comments (0)