Καθυστερήσεις στο Vascepa της Amarin από τον FDA

Τον περασμένο Οκτώβριο, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στο πρωτόκολλο Αξιολόγησης (SPA) προσανατολιζόταν να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Vascepa, ενώ κατόπιν προσφυγής της Amarin, η ρυθμιστική αρχή FDA «δεσμεύονταν» ότι θα καταλήξει το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2014 για το εάν θα επανεξετάσει την απόφαση της.
Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε η ιρλανδική φαρμακοβιομηχανία, ο FDA δεν δεσμεύεται με καμία συγκεκριμένη ημερομηνία, κατά την οποία θα δοθεί και η τελική της απάντηση. Ωστόσο, όπως εκτιμά, δεν αναμένει η καθυστέρηση να είναι μεγάλη, όπως προκύπτει από σχετική συνεννόηση μαζί του.
Το Vascepa εγκρίθηκε το 2012 για τη μείωση των υψηλών επιπέδων τριγλυκεριδίων -ένα είδος λίπους του αίματος που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων- σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν στατίνες που μειώνουν τη χοληστερόλη.