Εμπλοκή FDA στο αντίγραφο του Neulasta από τη Novartis

Σε… εμπλοκή του FDA προσκρούει η έγκριση της βιοομοειδούς έκδοσης του φαρμάκου Neulasta της Amgen, από την ελβετική φαρμακευτική επιχείρηση Novartis.
Όπως μεταδίδει το Reuters, σύμφωνα με δηλώσεις εκπροσώπου της Novartis Pharmaceuticals, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε σχετική επιστολή – απάντηση για το προϊόν στο τέλος του Ιουνίου, χωρίς ωστόσο να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
Ο FDA καταφεύγει συνήθως σε τέτοιου είδους απαντήσεις όταν απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για την έγκριση του φαρμάκου.
Το αντίγραφο που αναπτύσσει η Novartis, του οποίου η κοινή ονομασία είναι pegfilgrastim, είχε γίνει δεκτή για εξέταση από τη ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ, τον περασμένο Νοέμβριο.
Η κατάθεση φακέλου έγκρισης του φαρμάκου, αποτελεί το τρίτο βιοπαρεμφερές στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών.