Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, το alirocumab είναι ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), το οποίο εντάσσεται σήμερα σε μελέτες Φάσης 3.
«Το Αμερικανικό Κολέγιο Καρδιολογίας (ACC) σηματοδοτεί την έναρξη της παρουσίασης δεδομένων από τις Φάσης 3 μελέτες ODYSSEY στη διάρκεια του 2014, με τα πρώτα πλήρη αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη ODYSSEY MONO», δήλωσε ο Jay Edelberg M.D., Ph.D., Επικεφαλής της Μονάδας Ανάπτυξης και Κυκλοφορίας PCSK9 (Development and Launch Unit) του Ομίλου Sanofi. «Παρουσιάζουμε νέα δεδομένα από τη χορήγηση δοσολογικού σχήματος 150mg διάρκειας 24 εβδομάδων σε άτομα που δεν λάμβαναν στατινοθεραπεία, καθώς και μακροπρόθεσμα δεδομένα από ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.»
«Παρόλο που είναι διαθέσιμες θεραπείες μείωσης των επιπέδων λιπιδίων, εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως δεν είναι σε θέση να ελέγχουν επαρκώς τα επίπεδα των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών», όπως δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Chief Scientific Officer της Regeneron και πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της Regeneron. «Σχεδιάσαμε το ισχυρό Φάσης 3 πρόγραμμα ODYSSEY που περιλαμβάνει 14 μελέτες με περισσότερους από 23.500 ασθενείς και ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε δεδομένα Φάσης 3 από την πλειοψηφία των κλινικών μελετών ODYSSEY αργότερα στη διάρκεια του έτους».
Η Sanofi και Regeneron αναπτύσσουν το alirocumab ως μια δυνητικά νέα θεραπεία για ασθενείς που διατρέχουν μέτριο και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, οι οποίοι αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην επίτευξη αποτελεσματικού ελέγχου των επιπέδων των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL).
Θα παρουσιαστούν τα ακόλουθα δεδομένα:

Πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 μελέτης ODYSSEY MONO
Περίληψη #1183-125: Μία Μελέτη Διάρκειας 24 εβδομάδων του Alirocumab ως Μονοθεραπείας σε Σύγκριση με Εζετιμίμπη: Τα Πρώτα Δεδομένα Φάσης 3 ενός Αναστολέα του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9
Η μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY MONO, διάρκειας 24 εβδομάδων, συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab σε σχέση με την εζετιμίμπη για τη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν στατινοθεραπεία ή άλλες θεραπείες μείωσης των επιπέδων λιπιδίων 1
Eli M. Roth – Sterling Research Group, Σινσινάτι, Οχάιο, ΗΠΑ

ΑΛΛΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΟ ALIROCUMAB:
Περίληψη #1183-126: Μονοετής Θεραπεία Ανοιχτού Τύπου με χορήγηση Alirocumab 150 mg Κάθε Δύο Εβδομάδες σε Ασθενείς με Ετερόζυγη Οικογενή Υπερχοληστερολαιμία
Μελέτη Φάσης 2 που αξιολογεί τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των πρώτων 52 εβδομάδων (ως τμήμα μιας μεγαλύτερης επέκτασης τετραετούς θεραπείας ανοιχτού τύπου) σε ασθενείς που λαμβάνουν alirocumab 150 mg κάθε δύο εβδομάδες2
Evan A. Stein – Metabolic and Atherosclerosis Research Center, Σινσινάτι, Οχάιο, ΗΠΑ

Περίληψη #1183-131: Τυχαιοποιημένη, Μερικώς Τυφλή Μελέτη για τη Φαρμακοδυναμική, τη Φαρμακοκινητική και την Ασφάλεια Πολλαπλών Υποδορίως Χορηγούμενων Δοσολογιών του Alirocumab, ενός Πλήρως Ανθρώπινου Μονοκλωνικού Αντίσωματος του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, που Χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες ως Μονοθεραπεία ή σε Συνδυασμό με Εζετιμίμπη ή Φενοφιμπράτη σε Υγιή Άτομα
Μερικώς τυφλή μελέτη σε τρεις παράλληλες ομάδες υγιών ατόμων που δεν λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα του alirocumab 150 mg, χορηγούμενου κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με εζετιμίμπη ή φενοφιμπράτη σε μεσοδιάστημα χορήγησης τεσσάρων εβδομάδων
Jacques Rey – Sanofi, Παρίσι, Γαλλία

Περίληψη #1183-128: Επίδραση του Alirocumab, ενός πλήρως ανθρώπινου Μονοκλωνικού Αντισώματος του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, σε συγκεντρώσεις λιποπρωτεϊνικών μορίων, η οποία προσδιορίζεται με τεχνικές πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού: Υπομελέτη μιας Τυχαιοποιημένης Διπλής Τυφλής Φάσης 2 Κλινικής Μελέτης
Μελέτη προσδιορισμού της επίδρασης του alirocumab σε συγκεντρώσεις μορίων LDL και άλλων λιπιδίων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο 4
Michael J. Koren – Jacksonville Center for Clinical Research, Τζάκσονβιλ, Φλόριδα, ΗΠΑ

Περίληψη #1183-133: Μία Τυχαιοποιημένη Μελέτη της Σχετικής Βιοδιαθεσιμότητας, της Φαρμακοδυναμικής και της Ασφάλειας του Alirocumab, ενός Πλήρως Ανθρώπινου Μονοκλωνικού Αντισώματος του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, κατόπιν Μίας Υποδόριας Χορήγησης σε Τρία Διαφορετικά Σημεία Έγχυσης σε Υγιή Άτομα
Μονοκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη Φάσης 1 μελέτη που συγκρίνει τη βιοδιαθεσιμότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες της άπαξ χορήγησης alirocumab σε διαφορετικά σημεία έγχυσης (άνω άκρο, κάτω άκρο, κοιλία)5
Catherine Lunven – Sanofi, Παρίσι, Γαλλία

Σχετικά με την alirocumab
Η alirocumab είναι ένα υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει και αναστέλλει το PCSK9. Χορηγείται με υποδόρια ένεση. Με την αναστολή του PCSK9, καθοριστικού παράγοντα των επιπέδων χοληστερόλης LDL που κυκλοφορούν στο αίμα, το alirocumab, σύμφωνα με προκλινικές μελέτες, αυξάνει τον αριθμό των ελεύθερων υποδοχέων LDL στα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα τη μείωση της LDL χοληστερόλης.
Το ODYSSEY είναι ένα παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 για τον υπό έρευνα παράγοντα alirocumab. Το πρόγραμμα ODYSSEY περιλαμβάνει σήμερα 14 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν πάνω από 23.500 ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία σε 2.000 κέντρα μελετών στη Βόρεια και Νότια Αμερική, την Ευρώπη, την Αυστραλία, τη Νότιο Αφρική και Ασία. Ο ερευνητικός παράγοντας που περιγράφεται παραπάνω βρίσκεται υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.

Σχετικά με τη Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Η Regeneron είναι μία κορυφαία, επιστημονική βιοφαρμακευτική εταιρεία, με έδρα το Tarrytown στη Νέα Υόρκη, που ανακαλύπτει, εφευρίσκει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων. Η Regeneron διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για οφθαλμικές ασθένειες, καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και για σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις. Παράλληλα, διαθέτει υπό ανάπτυξη προϊόντα για άλλα πεδία με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της υπερχοληστερολαιμίας, της ογκολογίας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας.