Όπως ανακοίνωσε η μεγαλύτερη φαρμακοβιομηχανία των ΗΠΑ, έλαβε την απόφαση να υποβάλει την αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά τα αποτελέσματα της μεσαίας φάσης κλινικής δοκιμής.
Το palbociclib έχει λάβει θετικά σχόλια από τον FDA, επιταχύνοντας τη διαδικασία έγκρισης στα δυνητικά σημαντικά νέα φάρμακα.
Το νέο πειραματικό φάρμακο της Pfizer Inc έδειξε σχεδόν διπλάσιο χρόνο επιβίωσης των ασθενών, δίχως να εμφανίζει επιδείνωση της νόσου.
Στη μελέτη Φάσης 2, στην οποία συμμετείχαν γυναίκες με την πιο κοινή μορφή καρκίνου του μαστού, διαπιστώθηκε ότι όσες έλαβαν θεραπεία με ορμόνη letrozole σε συνδυασμό με το palbociclib της Pfizer, έζησαν κατά μέσο όρο 20,2 μήνες περισσότερο, σε σύγκριση με τους 10,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο letrozole. Ωστόσο, όπως δηλώνουν οι ερευνητές, η συνολική επιβίωση δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ότι είναι στατιστικά σημαντική.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χαρακτηρίσει «επαναστατικό» το palbociclib. Η Pfizer βρίσκεται σε συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές για το φάρμακο, χωρίς ωστόσο να έχει αποφασίσει εάν θα επιδιώξει ταχύτερη έγκριση δεδομένων των αποτελεσμάτων της κλινικής δομικής Φάσης, όπως δήλωσε ο Mace Rothenberg, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος στη μονάδα ογκολογίας της Pfizer.
Το Palbociclib θεωρείται ένα από τα πιο σημαντικά πειραματικά φάρμακα της εταιρείας, ενώ σύμφωνα με τους αναλυτές «θα μπορούσε να διεκδικήσει ετήσιες πωλήσεις άνω των 5 δισ. ευρώ, εάν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές».