Έρχεται η πρώτη βιολογική θεραπεία για την ατοπική δερματίτιδα

Ζήτημα μερικών μηνών αποτελεί η απόφαση για την έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του dupilumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), «άνοιξε το δρόμο» εκδίδοντας θετική γνωμοδότηση σχετικά.

Το σκεύασμα απευθύνεται σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Η ατοπική δερματίτιδα, μία μορφή εκζέματος, αποτελεί μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο με συμπτώματα που συχνά εμφανίζονται ως εξάνθημα στην επιφάνεια του δέρματος. Η μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα χαρακτηρίζεται από εξανθήματα, που συχνά καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος, και είναι δυνατό να  συνοδεύονται από έντονο, επίμονο κνησμό και ξηρότητα, σκάσιμο, ερυθρότητα, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος. Ο κνησμός είναι ένα από τα πιο δύσκολα συμπτώματα των ασθενών και μπορεί να είναι εξουθενωτικός. Επιπρόσθετα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζουν υψηλού βαθμού διαταραχές ύπνου, καθώς και συμπτώματα αυξημένου άγχους και κατάθλιψης εξαιτίας της νόσου.

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει ειδικά την υπερενεργή σηματοδότηση δύο βασικών κυτοκινών, της IL-4 και της IL-13, που θεωρείται ότι αποτελούν σημαντικό παράγοντα της επίμονης υποκείμενης φλεγμονής στην ατοπική δερματίτιδα. Εφόσον εγκριθεί, το dupilumab θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα που μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή κάθε δεύτερη βδομάδα μετά την αρχική δόση. Το dupilumab μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε στοιχεία από μελέτες του παγκόσμιου κλινικού προγράμματος για την ατοπική δερματίτιδα LIBERTY, το οποίο περιλαμβάνει τις κλινικές μελέτες SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE,CHRONOS και CAFÉ. Αυτές οι μελέτες συμπεριλαμβάνουν δεδομένα από σχεδόν 3.000 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες τοπικής εφαρμογής ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως η κυκλοσπορίνη, ή στην περίπτωση που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν ενδείκνυντο.