Ευρωπαϊκή έγκριση σε θεραπεία για το καρκίνωμα του δέρματος

Το «πράσινο φως» έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να κυκλοφορήσει το cemiplimab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC).

Η έγκριση πραγματοποιήθηκε υπό όρους για ασθενείς που δεν θα πρέπει είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση. Πρόκειται για ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1).

Η σημασία της θεραπείας

Αξίζει να σημειωθεί  ότι είναι η μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η εν λόγω θεραπεία αναμένεται να δώσει λύση σε ασθενείς που πάσχουν από τον συγκεκριμένο τύπο προχωρημένου καρκίνου και οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση, σύμφωνα με τον M.D., Ph.D., ερευνητής στο πρόγραμμα κλινικών μελετών για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και Καθηγητής και Επικεφαλής του Διεπιστημονικού Κέντρου για τον Καρκίνο του Δέρματος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Schleswig-Holstein στο Κίελο της Γερμανίας Axel Hauschild.

Σύμφωνα με τον ίδιο τα αποτελέσματα είναι  ενθαρρυντικά, αφού έδειξαν ουσιαστική και σταθερή ανταπόκριση μετά τη χορήγηση θεραπείας με cemiplimab συμπεριλαμβάνοντας και ηλικιωμένους ασθενείς.

Τα νέα αυτά στοιχεία ανακοινώθηκαν πρόσφατα στο πλαίσιο του φετινού συνεδρίου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO 2019).

Η ασθένεια

Υπενθυμίζεται ότι το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι μία από τις πιο συχνά διαγνωσμένες μορφές καρκίνου του δέρματος παγκοσμίως.

Σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες η επίπτωσή του εκτιμάται ότι αυξάνεται σε σημαντικό βαθμό.

Παρόλο που η πρόγνωση για την πλειοψηφία των ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι καλή εφόσον

Η έγκαιρη διάγνωση σε πρώιμο στάδιο έχει θετική έκβαση για τους ασθενείς, αλλά είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί η ασθένεια εφόσον βρίσκεται σε προχωρημένα στάδια.

Συγκεκριμένα, γίνεται λόγος για ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο, όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.

Επίσης, σε αυτή την κατηγορία εμπίπτουν ασθενείς με μεταστατική νόσο, όταν δηλαδή ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος.

Στις εν λόγω περιπτώσεις το προσδόκιμο ζωής των ασθενών με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ανέρχεται σε περίπου ένα έτος.

Η έρευνα

Σημειώνεται ότι η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από την πολυκεντρική, ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης 2 καθώς και μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής, μη-τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης φάσης 1 (Μελέτη 1423).

Οι συγκεκριμένες μελέτες αντιπροσωπεύουν το μεγαλύτερο μέχρι σήμερα σύνολο προοπτικών κλινικών δεδομένων αξιολόγησης μιας συστηματικής θεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.

Η συνιστώμενη δόση του cemiplimab είναι 350 mg, κάθε τρεις εβδομάδες και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά. Η θεραπεία είναι δυνατό να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.

Συνέχεια  της προσπάθειας

Διευκρινίζεται ότι  έγκριση από την Ε.Ε. υπό όρους αναγνωρίζει την εξαιρετική ακάλυπτη ιατρική ανάγκη στο προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.

Στο πλαίσιο της έγκρισης υπό όρους, η Sanofi και η Regeneron θα προσθέσουν μία νέα ομάδα ασθενών στη μελέτη, ώστε να υποστηριχθεί περαιτέρω το προφίλ οφέλους-κινδύνου του cemiplimab. Τα νέα ευρήματα θα κατατεθούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος κατά την απαιτούμενη διαδικασία εξετάζει τις νέες πληροφορίες τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο και επικαιροποιεί την επισήμανση του προϊόντος.

Το cemiplimab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μιας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.