Ο FDA ενέκρινε το Libre Duo 10 Day, το πρώτο φορητό σύστημα παγκοσμίως που παρακολουθεί ταυτόχρονα και συνεχώς τα επίπεδα κετονών και γλυκόζης. Η συσκευή, εγκεκριμένη για άτομα ηλικίας από 2 ετών και άνω, αποτελεί σημαντική καινοτομία για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης, μιας επικίνδυνης επιπλοκής που μπορεί να εξελιχθεί ταχύτατα σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης.

Η FDA ανακοίνωσε ότι το Libre Duo 10 Day είναι το πρώτο σύστημα στις ΗΠΑ που προσφέρει συνεχή παρακολούθηση κετονών, ενώ αποτελεί και το πρώτο παγκοσμίως που συνδυάζει κετόνες και γλυκόζη σε μία ενιαία συσκευή. Η Michelle Tarver, διευθύντρια του Center for Devices and Radiological Health, χαρακτήρισε την έγκριση «σημαντική τομή για την ασφάλεια παιδιών και ενηλίκων με διαβήτη», επισημαίνοντας ότι η έγκαιρη ανίχνευση αυξημένων κετονών μπορεί να αποτρέψει μια απειλητική για τη ζωή κρίση.

Σύμφωνα με τα CDC, περίπου 40,1 εκατομμύρια Αμερικανοί ζουν με διαβήτη, ενώ 2,1 εκατομμύρια έχουν διαβήτη τύπου 1, των οποίων η παρακολούθηση κετονών είναι κρίσιμη. Η συσσώρευση κετονών μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση (DKA), μια σοβαρή επιπλοκή που απαιτεί άμεση ιατρική παρέμβαση.

Πώς λειτουργεί το Libre Duo 10 Day
Μέχρι σήμερα, οι ασθενείς που χρειάζονταν παρακολούθηση κετονών έπρεπε να χρησιμοποιούν ξεχωριστές μετρήσεις, οι οποίες έδιναν μόνο μια στιγμιαία τιμή χωρίς να δείχνουν τάση αύξησης ή μείωσης. Το Libre Duo 10 Day καλύπτει αυτό το κενό, προσφέροντας συνεχή μέτρηση κάθε λεπτό, ημέρα και νύχτα, μέσω του υγρού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα.

Οι ενδείξεις μεταφέρονται ασύρματα σε συμβατό smartphone, όπου ο χρήστης μπορεί να βλέπει:

• τρέχοντα επίπεδα κετονών και γλυκόζης
• τάση ανόδου ή πτώσης
• αυτόματες ειδοποιήσεις όταν οι κετόνες φτάνουν σε επικίνδυνα επίπεδα

Η συσκευή επιτρέπει στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναγνωρίζουν έγκαιρα την αύξηση των κετονών, πριν εξελιχθεί σε DKA. Η ερμηνεία των κετονών πρέπει πάντα να γίνεται σε συνδυασμό με τα επίπεδα γλυκόζης και τα συμπτώματα.

Κλινικά δεδομένα και αξιοπιστία
Η έγκριση της FDA βασίστηκε σε εκτενή αξιολόγηση κλινικών και τεχνικών δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία. Το πρόγραμμα περιλάμβανε έξι κλινικές μελέτες με περισσότερους από 600 συμμετέχοντες, ηλικίας από 2 ετών και άνω. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συσκευή παρακολουθεί με ακρίβεια τις μεταβολές των κετονών σε όλο το διάστημα των 10 ημερών χρήσης, εντοπίζοντας έγκαιρα αυξημένα επίπεδα πριν την εμφάνιση κετοξέωσης.

Η έγκριση ευθυγραμμίζεται με την πρωτοβουλία της FDA Home as a Health Care Hub, η οποία προωθεί την ανάπτυξη καινοτόμων συσκευών που ενσωματώνονται εύκολα στην καθημερινότητα των ασθενών στο σπίτι.

Breakthrough Device και De Novo έγκριση
Πριν από την τελική έγκριση, το Libre Duo 10 Day είχε λάβει τον χαρακτηρισμό Breakthrough Device, που επιταχύνει την αξιολόγηση συσκευών με σημαντικό αντίκτυπο στη διάγνωση ή θεραπεία σοβαρών παθήσεων.

Η συσκευή έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας De Novo, που αφορά νέους τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων χαμηλού έως μέτριου κινδύνου. Παράλληλα, η FDA θέτει ειδικούς κανόνες για την ασφάλεια, την επισήμανση και τις δοκιμές απόδοσης, οι οποίοι σε συνδυασμό με τους γενικούς κανόνες διασφαλίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συσκευής.