Το αποτέλεσμα της διαμάχης αφορά υπόθεση του 2007, όταν ο αμερικανικός FDΑ προσέφυγε νομικά, απορρίπτοντας εν μέσω ανησυχιών τη δραστική ουσία rimonabant που χρησιμοποιούσε η Sanofi στα εμπορικά σήματα Acomplia και Zimulti.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η Sanofi απέκριπτε κλινικές δοκιμές που αποδείκνυαν στατιστικά αύξηση των αυτοκτονικών τάσεων στους ανθρώπους που λάμβαναν το φάρμακο. Έρευνες που έχουν πραγματοποιηθεί στο παρελθόν διαπίστωσαν σημαντική αύξηση άγχους, αυπνίας και διαταραχών πανικού σε ασθενείς που έλαβαν 20mg rimonabant σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Στην Ελλάδα, σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων της Ελλάδας, το Acomplia χρησιμοποιούταν ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για την μείωση του σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι:
•παχύσαρκοι (πολύ υπέρβαροι) με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ, BMI) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2, ή
•υπέρβαροι (ΔΜΣ μεγαλύτερο ή ίσο με 27 kg/m2) που έχουν επιπλέον άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως ο διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικές τιμές λιπιδίων στο αίμα).
Η δραστική ουσία του Acomplia, η rimonabant, είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των κανναβινοειδών. Δρα μέσω της αναστολής ενός ειδικού τύπου υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς κανναβινοειδών τύπου 1 (cannabinoid type 1, CB1 receptors), που βρίσκονται στο νευρικό σύστημα και αποτελούν μέρος του συστήματος που χρησιμοποιεί ο οργανισμός για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφής. Με την αναστολή των υποδοχέων, η rimonabant μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να μειώσουν την πρόσληψη τροφής και να χάσουν βάρος. Οι υποδοχείς αυτοί εντοπίζονται επίσης και στα λιποκύτταρα.
Ποιο είναι το ζήτημα με το Acomplia;
Η CHMP εγνώριζε ότι το Acomplia μπορεί να προκαλέσει ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως κατάθλιψη, από την αρχική αξιολόγηση του. Προειδοποιήσεις σχετικά με την ψυχιατρική ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος από την περίοδο της αρχικής του έγκρισης. Έκτοτε, η CHMP παρακολουθεί το φάρμακο συστηματικά και κάθε φορά που υπήρξαν νέα δεδομένα, τροποποιήθηκαν οι πληροφορίες του προϊόντος.
Η διαρκής ανασκόπηση του φαρμάκου οδήγησε τον Ιούλιο του 2007 σε πρόταση της CHMP σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την προσθήκη αντένδειξης σε ασθενείς με συνεχιζόμενη μείζονα κατάθλιψη ή σε ασθενείς που ελάμβαναν αντικαταθλιπτικά. Μια προειδοποίηση είχε επίσης προστεθεί στις συνταγογραφικές πληροφορίες, στην οποία αναφέρεται ότι η αγωγή με Acomplia θα πρέπει να διακόπτεται εφόσον ο ασθενής εκδηλώσει κατάθλιψη.
Η CHMP πρότεινε περαιτέρω ενημέρωση τον Μάιο του 2008 προκειμένου να συμπεριληφθούν νέες πληροφορίες για ψυχιατρικές αντιδράσεις και για να συσταθεί στους συνταγογάφους να παρακολουθούν τους ασθενείς μετά την έναρξη της αγωγής για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, κυρίως κατάθλιψης.
