“Ναι” CHMP σε νέo φάρμακο κατά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα αποτελεί μία επώδυνη και εξουθενωτική ασθένεια που επηρεάζει 2,9 εκατ. ανθρώπους στην Ευρώπη, πολλοί από τους οποίους εξακολουθούν να προσπαθούν να βρουν μία θεραπεία που να είναι αποτελεσματική για αυτούς. Τα συμπτώματα της νόσου περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις, οίδημα, δυσκαμψία και κόπωση.

Νέες ελπίδες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας «γεννά» το μονοκλωνικό αντίσωμα sarilumab, το οποίο η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συστήνει σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs).

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε στοιχεία από επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, στο πλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης SARIL-RA, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται οι SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET και SARIL-RA-MONARCH. Αυτές οι μελέτες συμπεριλαμβάνουν δεδομένα από περισσότερους από 3.300 ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα βιολογικά ή μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs).

«Χαιρετίζουμε τη σημερινή θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το sarilumab, η οποία μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά ώστε να καταστήσουμε τη νέα αυτή θεραπευτική επιλογή διαθέσιμη στους ασθενείς στην Ευρώπη» δήλωσε ο Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D της Sanofi.

Το sarilumab είναι ένα υπό κλινική έρευνα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, που στρέφεται ενάντια στον υποδοχέα ιντερλευκίνης-6 (IL-6). Είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (MTX) ή εφόσον δεν ενδείκνυται θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Η συνιστώμενη δοσολογία του sarilumab είναι 200 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, και χορηγείται υποδορίως. Η μείωση της δοσολογίας από 200 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες σε 150 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες συνιστάται για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας, της θρομβοπενίας και των αυξημένων επιπέδων ηπατικών ενζύμων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την οριστική απόφαση για την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του sarilumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση τους επόμενους μήνες.