FDA :Έγκριση της βεξαγλιφλοζίνης για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2

«Πράσινο φως» έδωσε o FDA (Food and Drug Administration) των ΗΠΑ στη βεξαγλιφλοζίνη (Bexagliflozin, Brenzavvy) για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.  Σύμφωνα με τις οδηγίες του οργανισμού, ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αλλά όχι διαβήτη τύπου 1.

Πρόκειται  για από του στόματος αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2i) που χορηγείται μία φορά την ημέρα.Τα στοιχεία παρουσιάζουν συνοπτικά οι  καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ), Σταυρούλα (Λίνα) Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας) και Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής).

Οι Καθηγήτριες του ΕΚΠΑ σχολιάζουν ότι η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από 23 κλινικές μελέτες με περισσότερους από 5.000 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 300 ασθενών με νεφρική νόσο σταδίου 3. Στις μελέτες φάσης 3, η βεξαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και τη γλυκόζη αίματος νηστείας στις 24 εβδομάδες ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετο στη μετφορμίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή σε συνδυασμούς τους. Μετά την χορήγησή του  παρατηρήθηκανν μέτριες μειώσεις στο σωματικό βάρος και στη συστολική αρτηριακή πίεση.

Αξιοσημείτο είναι ότι το φάρμακο πέτυχε τους στόχους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο στη δοκιμή καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων φάσης 3 (Bexagliflozin Efication and Safety Trial, BEST). Η μη κατωτερότητα αποδείχθηκε για τη σύνθετη έκβαση του καρδιαγγειακού θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ασταθούς στηθάγχης. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες είναι ήπιες ή μέτριες και μοιάζουν με αυτές των υπολοίπων SGLT-2i, που κυκλοφορούν ήδη.

«Ως κατηγορία φαρμάκων, οι αναστολείς SGLT2 έχουν επιδείξει τεράστια οφέλη στη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2», δήλωσε στο www.hcplive.com ο Mason Freeman, MD, διευθυντής του Κέντρου Μεταφραστικής Έρευνας στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης, ο οποίος συμμετείχε σε όλες τις κλινικές δοκιμές για το BRENZAVVY. Η βεξαγλιφλοζίνη, η οποία αναμένεται να είναι διαθέσιμη σε δισκία 20 mg από του στόματος, με συστάσεις για λήψη μία φορά ημερησίως το πρωί με ή χωρίς τροφή, αποτελεί την πιο πρόσφατη είσοδο σε μια κατηγορία που έχει κυριαρχήσει στη συζήτηση ως μία από τις πιο επιδραστικές εξελίξεις στις πρόσφατες αναμνήσεις για την καρδιομεταβολική υγεία. Σύμφωνα με την ένδειξη από τον FDA των ΗΠΑ, η βεξαγλιφλοζίνη μπορεί να ξεκινήσει σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 με eGFR μεγαλύτερο από 30 ml/min/1,73m2 και αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη βεξαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του δισκίου και δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.