Το «πράσινο φως» έλαβε από τον FDA το δεύτερο σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου της AstraZeneca και της Daiichi Sankyo. Το datopotamab deruxtecan, για τον HR-θετικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία και χημειοθεραπεία.
Το ADC θα πωλείται με την εμπορική ονομασία Datroway. Η έγκριση του FDA έρχεται τρεις εβδομάδες μετά την έγκριση του Datroway στην Ιαπωνία σε παρόμοια ένδειξη και φτάνει δύο εβδομάδες πριν από την αρχική ημερομηνία απόφασης του αμερικανικού οργανισμού, σύμφωνα με Fiercepharma. Οι εταιρείες δήλωσαν ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο με ιατρική συνταγή στις ΗΠΑ σε περίπου δύο εβδομάδες.
Το Datroway είναι το δεύτερο ADC στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ της AstraZeneca και της Daiichi, μετά την επιτυχή κυκλοφορία του HER2 ADC Enhertu. Η AZ απέκτησε τα δικαιώματα για τον παράγοντα TROP2 το 2020 καταβάλλοντας στην Daiichi 1 δισεκατομμύριο δολάρια προκαταβολικά, ενώ δεσμεύτηκε να καταβάλει έως και 5 δισεκατομμύρια δολάρια που συνδέονται με πιθανά ρυθμιστικά ορόσημα και ορόσημα πωλήσεων.
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης TROPION-Breast01, η οποία έδειξε ότι το Datroway θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 37% σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει μία ή δύο σειρές προηγούμενης χημειοθεραπείας. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στο σκέλος του Datroway πέρασαν κατά μέσο όρο 6,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 4,9 μηνών για τη χημειοθεραπεία.Οι επιδόσεις της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν Datroway έζησαν κατά μέσο όρο 18,6 μήνες, σε σύγκριση με 18,3 μήνες για τον έλεγχο.
Η έγκριση του FDA για το Datroway το τοποθετεί ελαφρώς μπροστά από το Trodelvy της Gilead Sciences, το πρώτο στην κατηγορία του, στον καρκίνο του μαστού HR+/HER2-. Η έγκριση του Trodelvy στη νόσο επιβάλλει ότι, εκτός από τη θεραπεία με ενδοκρινικό παράγοντα, οι επιλέξιμες ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με τουλάχιστον δύο πρόσθετες συστηματικές θεραπείες -αντί για μία μόνο για το Datroway- στη μεταστατική ρύθμιση.
Όμως, ο καρκίνος του μαστού δεν αποτελεί τη μεγαλύτερη πιθανή ευκαιρία για την Datroway και την κατηγορία TROP2 στην οποία ανήκει. Οι παρατηρητές του κλάδου ενδιαφέρονται περισσότερο για τη μεγάλη αγορά του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC). Η AZ και η Daiichi απέσυραν πρόσφατα την αρχική τους αίτηση FDA για το Datroway στη δεύτερη γραμμή του μη πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, αφού η μελέτη φάσης 3 TROPION-Lung01 έδειξε μικτά αποτελέσματα. Το ζεύγος υπέβαλε εκ νέου αίτηση για τον προθεραπευμένο ΜΜΚΠ με μετάλλαξη EGFR χρησιμοποιώντας μια συγκεντρωτική ανάλυση υποομάδων από την TROPION-Lung01 και τη μελέτη φάσης 2 TROPION-Lung05. Η αίτηση βρίσκεται υπό εξέταση προτεραιότητας από τον FDA με ημερομηνία λήψης απόφασης-στόχο την 12η Ιουλίου.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ