Σύμφωνα με τον FDA, το φάρμακο που αναπτύχθηκε από την Genzyme, θυγατρική της Sanofi, παρουσιάζει σοβαρές, ακόμη και θανατηφόρες παρενέργειες, προσθέτοντας στη λίστα των κινδύνων αυτοάνοσα νοσήματα, ασθενείς του θυροειδή, μελανώματα και αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις.
Η έγκριση του φαρμάκου για θεραπεία χαρακτηρίζεται ως «πολύ επικίνδυνη» από τον αμερικανικό οργανισμό, εκτός και αν υπάρξουν σημαντικές κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν τα οφέλη του σκευάσματος, ενώ διερωτάται αν η γαλλική φαρμακοβιομηχανία πραγματοποίησε επαρκείς μελέτες για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα της θεραπεία.
Παρ’ όλα αυτά, αναμένεται η συνεδρίαση της επιτροπής την Τετάρτη, όπου ο οργανισμός θα ψηφίσει τελικά για το εάν θα συστήσει το φάρμακο για έγκριση ή όχι.
Πάντως, όπως μεταδίδουν τα πρακτορεία, η διοίκηση της φαρμακοβιομηχανίας, έχοντας ήδη λάβει το «πράσινο φως» για το Lemtrada από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, θεωρεί κρίσιμη την έγκριση στις ΗΠΑ για την ανάπτυξη της επιχείρησης, καθώς θα επιφέρει μεγαλύτερες πωλήσεις.